適用企業(yè)類型

     主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商,、醫(yī)療器械經(jīng)營商,、醫(yī)療器械服務(wù)提供方,、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商,。

分類小知識(shí)

       分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同,，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng),，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法,，包括環(huán)氧乙烷滅菌,、輻照滅菌、濕熱滅菌等,；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括,，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件,、組件,、校準(zhǔn)、分銷、維修,、配送等,。

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件

申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位

申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

1、對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè),，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證,；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2,、對(duì)于經(jīng)營企業(yè),，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,；

3,、對(duì)于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部,、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

      申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè),、程序文件,、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）

      認(rèn)證申請(qǐng)前,，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的階段

ISO1345認(rèn)證的意義

體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾,。

幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績效,，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信。

標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,，幫助組織通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。