一,、什么是ISO13485,？

       ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標準,，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO 13485:2016 Medical devices — managementsystems — Re for regulatory purposes）ISO 13485標準采用了基于ISO9001標準PDCA的相關(guān)理念,。相較于ISO 9001標準普適于所有類型的組織,，ISO13485主要針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā),、生產(chǎn),、貯存和流通,、安裝、服務(wù)和蕞終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織,。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構(gòu)（非ISO9001：2015）,，在此基礎(chǔ)上融合了FDAQRS820等世jie各國體系法規(guī)要求及當前蕞新技術(shù)法規(guī)要求。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者自愿尋求第三方認證,。

二,、ISO13485標準重點內(nèi)容

本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任,； 

 本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程,，強化組織應(yīng)將基于風險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程(風險管理參考ISO14971：2019) ； 

本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求,； 

本標準在ISO 9001：2008的基礎(chǔ)上,，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

三,、適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO 13485適用的企業(yè)組織類型包括：

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)商,、

經(jīng)銷商、

服務(wù)提供組織、

軟硬件開發(fā)商以及零部件/材料供應(yīng)商,。 

ISO 13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品： 

非有源醫(yī)療設(shè)備,； 

有源（非植入）醫(yī)療器械； 

有源（植入）醫(yī)療器械,； 

體外診斷醫(yī)療器械,； 

對醫(yī)療器械的滅菌方法； 

包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械,；

醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù),。

四、ISO13485認證流程

五,、認證審核時間要求

六,、體系認證審核時間要求

注： 

1.有效人數(shù)包括認證范圍內(nèi)涉及的所有人員（含每個班次的人員）。覆蓋于認證范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi),。

2.對非固定人員（包括季節(jié)性人員,、臨時人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數(shù)核定，可根據(jù)其實際工作小時數(shù)予以適當減少或換算成等效的全職人員數(shù),。

3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證審核時間,，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證審核時間。

七,、認證申請條件

取得國jis工商行政管理部門或有關(guān)機構(gòu)注冊登記的法人資格或其組成部分,； 

已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可； 

設(shè)計開發(fā),、生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合國家相關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范的要求,； 

建立和實施了企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,，且有效運行3 個月以上； 

在一年內(nèi),，未發(fā)生違反國家相關(guān)法律法規(guī)的事故,； 

三年內(nèi)未因違反相關(guān)法律法規(guī)而被其他認證機構(gòu)撤銷醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書； 

未被執(zhí)法部門責令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用公示系統(tǒng)中被列入“嚴重違法企業(yè)名單”,。

八,、認證申請組織應(yīng)提交的文件和資料

認證申請書，包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)活動等情況的說明

法律地位的證明文件的復(fù)印件,。若醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動,，應(yīng)附每個場所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時）

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書等的復(fù)印件 

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件,； 

其他需要的文件