醫(yī)療器械許可證辦理要滿(mǎn)足什么條件的,？東莞醫(yī)療器械許可證辦理指南

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1,、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

2,、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師,；

3,、具有能夠 保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù),、陰涼庫(kù),、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù),、傳送、分揀,、上架,、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

4,、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存,、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程,；

5、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助,、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理,、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件,。

02提交資料：

擬辦企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件,、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,；

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件,；

擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍,；

擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況,。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）

為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量,，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度,。開(kāi)設(shè)藥房,、藥品批發(fā)/零售的企業(yè)，需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。疫情期間,，具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店亦可銷(xiāo)售抗原試劑,。

01藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

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