二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理材料信息：

1、第2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3,、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

4、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

6,、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

8,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

二類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),，地址面積有說(shuō)四五十平的，也有說(shuō)一百多平的,，其實(shí)根據(jù)小編的辦理經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,，地址大點(diǎn)總歸沒(méi)錯(cuò)的，當(dāng)然還是要?jiǎng)澐譃閱为?dú)的辦公區(qū)域跟倉(cāng)庫(kù)的,。就是人員問(wèn)題了,，有說(shuō)一名的也有說(shuō)三名的。人員呢還是需要三名的,，準(zhǔn)備一名人員的風(fēng)險(xiǎn)很大,，一旦審批不合格，又再去找人,，審批流程會(huì)拖得很久,，備案憑證也會(huì)一直卡著出不來(lái)。

辦理第2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)已經(jīng)提交的資料,，在辦理備案時(shí)無(wú)需再提交，可簡(jiǎn)化提交備案申請(qǐng)表,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的復(fù)印件,、授權(quán)證明、資料真實(shí)性聲明等材料

怎么區(qū)分是否為“二類(lèi)醫(yī)療器械”

1,、 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第1XX號(hào)”為一類(lèi)醫(yī)療器械,，無(wú)需備案,；

2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第2XX號(hào)”為二類(lèi)醫(yī)療器械,，需要備案,；

重要提示：醫(yī)療器械三類(lèi)并不包含二類(lèi)，也就是說(shuō)企業(yè)銷(xiāo)售二類(lèi)與三類(lèi)的醫(yī)療器械,，那么許可證及備案都要進(jìn)行辦理,。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán),、政府出具的證明文件,、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件）,；

如要求不滿足辦理?xiàng)l件,，可以聯(lián)系我們特殊渠道辦理