三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)??？ 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理,；內(nèi)部評審的規(guī)定,；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進購,、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理,、購進、驗收,、儲存,、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?zé) 第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序,；診斷試劑購進程序 第四：購進,、驗收、銷售等程序 經(jīng)營體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備??？ 經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米,。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。
第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。
第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測,、調(diào)控,、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路,，備用制 冷機電組。
福州可代辦業(yè)務(wù):福州代辦公司執(zhí)照注冊,福州無地址個體執(zhí)照注冊,福州代辦執(zhí)照工商變更,代辦,福州代辦勞務(wù)派遣許可證,福州代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，?；C，出版物經(jīng)營許可證,，安全許可證,，獸藥經(jīng)營許可證，人力資源服務(wù)許可證等,。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;
2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;
3,、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。
4,、經(jīng)營三類6821、6846,、6863,、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉庫,。
5、經(jīng)營三類6815,、6845,、6864、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米
6、從事三類6822,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米,。
8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
經(jīng)營Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，
庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!
產(chǎn)品介紹：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,。
公司自成立以來，已與近百家中小企業(yè)建立了長期友好合作,，以中小企業(yè)的服務(wù)為目標(biāo),，打造一個流暢的服務(wù)體系，讓客戶能快速度的獲得自己想要的結(jié)果,！
我們公司秉承“質(zhì)量為本,、誠信為旨、致力創(chuàng)新,、以客戶為先,，盡心盡力為客戶服務(wù)”的經(jīng)營理念。
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