醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的,，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，向省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許證辦理申請的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1,、相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員,；
2、進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,；
3,、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4,、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；
5、符合產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。
怎么辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
1、向所在地市級以上的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，準(zhǔn)備申請材料,；
2、遞交材料，工作人員會(huì)對材料進(jìn)行審核是否符合基本要求,，予以受理或不受理的決定,；
3、會(huì)有工作人員到現(xiàn)場進(jìn)行審核,，如果企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場不符合規(guī)定,，工作人員會(huì)給出意見在進(jìn)行整改；
4,、部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證,，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項(xiàng)的變更可以分為,，許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種，而醫(yī)療器械經(jīng)營方式的變更則屬于其中的許可事項(xiàng)變更,，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復(fù)印件,，以及申請材料真實(shí)性的保證聲明，有法定代表人簽字,、企業(yè)公章,、日期）；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件及復(fù)印件,；以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料（涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項(xiàng)變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照）,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、查名,；
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照；
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；
4、變更經(jīng)營范圍（添加二類,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）,。
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