上海浦東二類醫(yī)療器械備案申請的要求和材料

醫(yī)療器械行業(yè)也是一個(gè)發(fā)展非常迅速的行業(yè),，在上海就有很多從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。我們知道醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)政府管控比較嚴(yán)格的一個(gè)行業(yè),。想要從事這個(gè)方面的業(yè)務(wù)一定要拿到相關(guān)的證書或者備案才行,。

醫(yī)療器械分為一類、二類,、三類,、小編要給大家分享下二類醫(yī)療器械的備案流程和所需資料。

一,、二類醫(yī)療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格,，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,，若是用于倉儲則只需60平即可,，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；

3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)畢業(yè)人員,，并持有相關(guān)部門核發(fā)的,、職稱證明；

4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書,。

辦理所需資料：

1,、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明,；

3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明,、職稱證書；

4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明；

5,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同,；

6,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購,、驗(yàn)收,、入庫、出庫,、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件,；

7,、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。