上海第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件是什么,？

1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中含有“非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”等相關(guān)字樣,；

2,、提供商業(yè)用途的房產(chǎn)證復(fù)印件+租賃協(xié)議（如無(wú)房產(chǎn)證需提供租賃備案憑證）,；

3,、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為不同自然人,，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人需滿足大專及以上相關(guān)專業(yè)，包括醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、藥學(xué),、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、計(jì)算機(jī)、法律,、管理等,。

一網(wǎng)通辦： 1、無(wú)紙化辦理,，網(wǎng)上填報(bào)信息后,，申請(qǐng)表自動(dòng)生成，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交,； 2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳,，其他材料應(yīng)以O(shè)ffice辦公格式文件上傳,，所有上傳文件應(yīng)確保清晰、準(zhǔn)確,，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交,； 3、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,，應(yīng)當(dāng)提供原文。 紙質(zhì)材料： 1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整,、清晰,，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名,，要求簽字的須簽字,，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印,，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè),； 2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件）,，注明日期,，加蓋企業(yè)公章,；3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,，應(yīng)當(dāng)提供原文,。