一,、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1,、辦公面積不少于50平方；

2,、倉庫面積不少于50平方,；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

二,、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1,、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求,；

2,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè),；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué),、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

三,、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

5、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

6,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；