望遠(yuǎn)鏡FDA認(rèn)證哪里可以辦理,，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種,。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部器械 的62%,。


器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記,、產(chǎn)品上市登記（510表登記）,、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān),、登記,、上市前報(bào)告。

FDA針對(duì)器械制訂了許多法案,，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品,、藥品與化妝品法案（FD&C Act,，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案,；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案,；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案,；現(xiàn)代化法案,。

望遠(yuǎn)鏡FDA認(rèn)證哪里可以辦理，制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人,，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）,。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)的代理人進(jìn)行。

吸黑頭儀FDA注冊(cè)哪里可以辦理