我司辦理各類食品經(jīng)營(yíng)許可證,、辦學(xué)許可證,、勞務(wù)派遣許可證、醫(yī)療器械許可證,、人力資源許可證代辦,、道路運(yùn)輸許可證代辦、?；方?jīng)營(yíng)許可(危險(xiǎn)化學(xué)品許可)證辦理 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司-南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理以及三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理相關(guān)的公司.

在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，我們需要了解的一點(diǎn)是,，現(xiàn)在南昌市都是區(qū)級(jí)部門進(jìn)行審核,，在選擇南昌市醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址的時(shí)候,，也要了解一下在哪個(gè)區(qū)域辦理會(huì)更加容易一些。這里一定要謹(jǐn)慎如果因?yàn)橄嚓P(guān)的條件不滿足,，導(dǎo)致南昌市醫(yī)療器械公司辦理流程不順利,，這樣的結(jié)果是大家都不想看到的。

江西省各地都可辦理（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余、鷹潭,、贛州,、宜春、上饒,、吉安,、撫州都可代辦）！??！●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝，保溫箱,，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易,、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案,、食品經(jīng)營(yíng)●食品,、保健品、化妝品,、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn),、第三方檢測(cè),、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利,、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。

我司專注為南昌市企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,，醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證代辦服務(wù),擁有正規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦并提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦, 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦,，歡迎來(lái)電咨詢??！

醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來(lái)定的，也會(huì)根據(jù)范圍的不同對(duì)客戶的地址要求不同,，例如：經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米,。經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件,。

請(qǐng)問(wèn)申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，對(duì)場(chǎng)地有什么要求？答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求,。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得 設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所,。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔,、衛(wèi)生。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米,。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）,；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不 下于100平方米。冷庫(kù)面積60平米以上,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;

3,、經(jīng)營(yíng)三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù),，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù),。

4、經(jīng)營(yíng)三類6821,、6846,、6863、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉(cāng)庫(kù),。

5、經(jīng)營(yíng)三類6815,、6845,、6864、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉(cāng)庫(kù)面積80平米

6、從事三類6822,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7,、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米,。

8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,，

庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

南昌市隱形眼鏡在經(jīng)營(yíng)中,，要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足的條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)或者職稱；（要求：必須 械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn),，2人以上）,；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所,；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）,；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、設(shè)施設(shè)備等,；（要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）,；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及法律法規(guī)相符合）,；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的,、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,。 以上需內(nèi)容需現(xiàn)場(chǎng)文件核查及現(xiàn)場(chǎng)核查。

如果您有這方面的需要,，又不知從何下手,？============沒有關(guān)系哦！來(lái)電的話有人指導(dǎo)您,，還猶豫什么呢?。?！====== 出證,，有都可以辦。

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