醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

定義：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，必須取得備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案或者審批，直接在執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍上添加即可,。（以上均指銷(xiāo)售醫(yī)療器械的）

有效期：二類(lèi)備案 長(zhǎng)期有效 ,；三類(lèi)許可證 5年有效期

醫(yī)療器械屬于 后置審批，先辦公司,，再辦理備案或者審批

一,、要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)200平

人員要求：

二類(lèi)要求質(zhì)管員1名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理專(zhuān) 業(yè),、大專(zhuān)以上學(xué)歷,。

三類(lèi)要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名：醫(yī)學(xué),、護(hù)理專(zhuān) 業(yè),、大專(zhuān)以上學(xué)歷。

二,、所需材料：

1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件

2,、公章

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4,、組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明

5,、產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng),，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）

6,、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖

7,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）；

8,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等,。