鄭州市辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證運(yùn)營(yíng)要求

鄭州市辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證運(yùn)營(yíng)要求

鄭州市辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證運(yùn)營(yíng)要求

縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。

第五條　醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管,、社會(huì)共治的原則。

第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,。

類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征,、使用方法等因素,。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析,、評(píng)價(jià),，對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定,、調(diào)整分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄,，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位,、行業(yè)組織的意見(jiàn),，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布,。

第七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠,，情況不明等各種問(wèn)題。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠,，情況不明等各種問(wèn)題,。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題,。