鄭州延續(xù)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么處理

鄭州延續(xù)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么處理

鄭州延續(xù)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么處理

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案,，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械,，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,，是指植入人體，用于支持,、維持生命,，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。那么，在鄭州辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么具體要求,，鄭州經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢,？
（一）三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可人員的要求
　　1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章以及食品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定,。
　　2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),，切實(shí)履行崗位職責(zé),。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。
　　3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全,，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理,、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理,、購銷,、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位,，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員,。
　　4. 質(zhì)量管理人在經(jīng)營過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),。
　　5. 質(zhì)量管理人及技術(shù)人員應(yīng)在職在崗,，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同,，具備企業(yè)人事任命書,。
　　6. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人,、銷售負(fù)責(zé)人及技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗,。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章,、知識(shí),、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育,，并建立相關(guān)檔案,。
　　7. 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静?、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。
　　8. 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的技術(shù)人員,，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作,。
　　（二）三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度與管理的要求
　　1. 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,，包括質(zhì)量管理制度,、職責(zé)、工作程序,。
　　2.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理,，內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定,，診斷試劑購進(jìn),、驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、銷售,、出庫,、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理,，診斷試劑有效期的管理,，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理,，設(shè)施設(shè)備的管理,，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理,，計(jì)算機(jī)信息化管理,。
　　3.質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn),、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、銷售,、運(yùn)輸,、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé),。
　　4.工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序,，診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、銷售、出庫,、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序,，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序,。
　　5.應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收,、銷售,、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄,。
　?。ㄈ┤愥t(yī)療器械經(jīng)營許可設(shè)施與設(shè)備要求
　　1. 企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定,、傳真機(jī),、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置,、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán)境整潔,，實(shí)際使用面積不少于80平方米。
　　2. 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),，具有穩(wěn)定,、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理,、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理,、購銷,、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí),、完整,、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件,。
　　3. 企業(yè)倉庫地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途、相對(duì)獨(dú)立設(shè)置,。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整,、門窗嚴(yán)密,、整潔有序、無積水,、無污染源,。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用,。
　　4. 倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置,。主要包括：避光、通風(fēng),、防塵,、防潮、防蟲,、防鼠,、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。
　　5. 在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板,、墻壁,、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施,。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）,。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。
　　6. 有特殊倉儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。