集尿器510K豁免美國代理人,，美國FDA器械注冊的五個步驟：1,、對器械分類,，確定監(jiān)管遞交路徑；2,、選擇正確的上市前遞交路徑；3,、為上市前遞交準備適當?shù)馁Y料,；4、將上市前資料遞交給FDA,，且進行審查互動,；5、完成企業(yè)登記和器械列名,；

“提交類型或豁免”這一欄中,，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可,。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的,。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽,、分類,、注冊、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標準,、要求作出了詳盡的規(guī)定。

集尿器510K豁免美國代理人,哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應(yīng)用于不同部位,，用于多種不同目的的器械,。這些器械常常是常見的設(shè)備，如電子體溫計,、血糖儀,、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,，并且已經(jīng)被FDA認為是安全和有效的,。

FDA是一個機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu),。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室,，也沒有所謂的“實驗室”。申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人,，該名代理人負責(zé)進行位于美國的過程服務(wù),，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

機械助行器FDA注冊辦理流程介紹