三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)?。?nbsp;質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理,；內(nèi)部評審的規(guī)定,；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進購,、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理,、購進、驗收,、儲存,、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?zé) 第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序,；診斷試劑購進程序 第四：購進,、驗收、銷售等程序 經(jīng)營體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備??？ 經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米,。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。
 第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。
 第三：冷庫面積不小于20立方米,。
冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控,、顯示,、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路,，備用制 冷機電組,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：
　　1、營業(yè)執(zhí)照,、公章
　　2,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明,、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件
　　3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
　　4、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明
　　5,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件
　　6、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦
福州各地（鼓樓區(qū),、晉安區(qū)、倉山區(qū),、臺江區(qū),、馬尾區(qū)、閩侯縣,、連江縣,、羅源縣、閩清縣,、永泰縣,、平潭縣、福清縣級市,、長樂縣級市）代辦三類醫(yī)療器械許可證二類備案審批 , 提供地址及人員解決方案,，

代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢。
一站式指導(dǎo)服務(wù),，代辦機構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務(wù),。
您不用擔(dān)心辦理進度被耽誤。


辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
　　1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;
　　3、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。

　　4,、經(jīng)營三類6821,、6846,、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉庫,。

　　5、經(jīng)營三類6815,、6845,、6864、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米
　　6、從事三類6822,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米,。

　　8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經(jīng)營Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，
　　庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!
我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨,、致力創(chuàng)新,、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務(wù)”的經(jīng)營理念,。
我們以真摯的熱誠和積的服務(wù)于廣大客戶,。