醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的,。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,，并載明許可證編號(hào),、企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、住所,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址,、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng),。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項(xiàng)的變更可以分為，許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種,，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式的變更則屬于其中的許可事項(xiàng)變更,，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更申請(qǐng)表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明,，有法定代表人簽字,、企業(yè)公章、日期）,；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原件及復(fù)印件,；以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料（涉及營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項(xiàng)變更需提供已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1,、三個(gè)相關(guān)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）,；
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件,、工作簡(jiǎn)歷（食品局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候,，需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件，并本人到場(chǎng)）,；
3,、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表,；
5,、委托銷售授權(quán)書。


醫(yī)療器械生產(chǎn)許證辦理申請(qǐng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1,、相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員,；
2、進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,；
3,、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4,、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；
5、符合產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:
1,、查名；
2,、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,；
4,、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）,。

我們公司秉承“質(zhì)量為本,、誠(chéng)信為旨、致力創(chuàng)新,、以客戶為先,，盡心盡力為客戶服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念。
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