也許您在辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的時(shí)候還會(huì)有這些想知道的,，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢,？有效期為5年,，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿(mǎn)6個(gè)月前,，向原發(fā)證部門(mén)提出申請(qǐng),。三類(lèi)醫(yī)療器械指植入人體,，用于支持,、維持生命,，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。國(guó)家在這塊的管 控上是非常的嚴(yán)格,，那么對(duì)于一類(lèi),，二類(lèi)，一類(lèi)由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行,，二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn),，也是需要做一個(gè)備案的。

生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的,，無(wú)論是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,，均需滿(mǎn)足的條件是：必須有經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)場(chǎng)所及人員，相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備,。

江西專(zhuān)注于醫(yī)療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦,、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌,、九江、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng),、新余、鷹潭,、贛州,、宜春、上饒,、吉安,、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!

1.如何知道出售的是不是醫(yī)療機(jī)械？您能夠根據(jù)下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上,，是不是有如下圖的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字”的標(biāo)識(shí),，如 果有，則歸屬于醫(yī)療機(jī)械,。?在我國(guó)食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中,，查看該產(chǎn)品名稱(chēng)，若可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準(zhǔn))字體大小,，則歸屬于醫(yī)療機(jī)械,。2.我提前準(zhǔn)備出售的醫(yī)療機(jī)械的隸屬類(lèi)型？?產(chǎn)品外包裝盒上的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字”的標(biāo)識(shí),。表明“(準(zhǔn))字第1XX號(hào)”為一類(lèi)醫(yī)療機(jī)械,；表明“(準(zhǔn))字第2XX號(hào)”為二類(lèi)醫(yī)療機(jī)械（如下圖）；表明“(準(zhǔn))字第3XX號(hào)”為三類(lèi)醫(yī)療機(jī)械,。?在我國(guó)食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中,，查看該產(chǎn)品名稱(chēng)，可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準(zhǔn))字體大小,，隸屬品類(lèi)判斷方法見(jiàn)上條,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證明書(shū)是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證后,，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械,，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械,。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械管理的專(zhuān)有法律法規(guī),，上面明確說(shuō)明無(wú)論是醫(yī)療器械的分類(lèi)或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分和監(jiān)管。目前我們國(guó)家把醫(yī)療器械劃分為三類(lèi),，一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械；二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

一,、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1、名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);

3,、質(zhì)量管理文件等;

4,、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷; -

二,、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1,、到工商局辦理《名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;

2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶(hù),股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3,、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4,、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6,、辦理稅務(wù)登記證;

7,、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9,、提交書(shū)面申請(qǐng)材料,，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

南昌市三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；

2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證,、學(xué)歷或職稱(chēng)證明,；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,；

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的租賃協(xié)議,；

6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,。