眼影美國fda認(rèn)證

美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了消費(fèi)者用劑（通常稱為洗手液）的終規(guī)則,。

作為終規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類（通常不認(rèn)為是安全有效的或者會(huì)造成標(biāo)示錯(cuò)誤的）,。 并且認(rèn)為這些成分的非專著狀態(tài)對(duì)市場(chǎng)上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%,。這些II類成分包括：

芐索氯銨

碘復(fù)合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）

仲戊基甲酚

聚六亞雙胍鹽

氯二甲酚

碘復(fù)合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

氧磺酸鈉

苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽

洗必泰

氯化芐乙氧銨

三溴沙侖

西吡氯銨

鹵卡班

壬基聚氧醚-碘復(fù)合物

三氯卡班

水楊酸

氟沙侖

（小于等于1.5%或大于1.5%）

三氯生

次氯酸鈉

毒菌酚

泊洛沙姆-碘配合物

三重染料

茶樹精油

己雷鎖辛

碘伏5%-10%

恩地氯銨碘

含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑,，醇胺


目前,，的規(guī)則制定推遲的3種成分為：

乙醇
異
苯扎氯銨
這些現(xiàn)已被推遲，以便開發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數(shù)據(jù)記錄,。

作為該規(guī)則的后一部分,，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計(jì)分析，要求繼續(xù)使用細(xì)菌對(duì)數(shù)減少研究來證明活性成分可有效用于消費(fèi)者用劑,，以及要求受試者被隨機(jī)分配到三臂研究：

測(cè)試
主動(dòng)控制
消極控制
與用于分類消費(fèi)者用活性成分的對(duì)數(shù)減少標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析通常被認(rèn)為是有效的（GRAE）,。

更新有效性測(cè)試的其他要求包括：

測(cè)試產(chǎn)品應(yīng)不低于FDA認(rèn)可的劑作為活性對(duì)照，限量為0.5（log10單位）
要求測(cè)試產(chǎn)品優(yōu)于陰性對(duì)照,，限量為1.5（log10單位）
每個(gè)組樣本量為100個(gè)受試者,，
必須由獨(dú)立的主要研究人員在兩個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行充分且控制良好的臨床模擬關(guān)鍵消費(fèi)者用劑的研究
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FDA是指美國食品藥品監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認(rèn)證的,，也就是說實(shí)際并沒有FDA認(rèn)證這種說法，因?yàn)闃I(yè)界都這樣稱呼,，成了大家習(xí)慣的叫法。



fda產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射,、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營(yíng)養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護(hù)理器材


美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,，負(fù)責(zé)全國藥品、食品,、生物制品、化妝品,、獸藥,、器械以及診斷用品等的管理,。
查詢方式：
進(jìn)入美國FDA認(rèn)證注冊(cè)碼
進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊(cè)碼查詢頁面后,，左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊(cè)碼號(hào)碼來查詢注冊(cè)企業(yè)信息的,。


眼影美國fda認(rèn)證
器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),I類醫(yī)II類器械、III類器械,，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：,
I類器械和豁免510K認(rèn)證的II類器械,，申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證一類器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 20的是4624美元）,代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等


眼影美國fda認(rèn)證

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào),、品種或分類號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室、工廠,、煤礦,、船舶等,,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào)),、額定值,、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料,，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q,。,。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明,、安全等項(xiàng)或安裝說明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間,，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,，對(duì)上述文件進(jìn)行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),，并認(rèn)為符合要求,，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,，提問,，工廠必須一一回答,
若有疑問,，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重,，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,，需解釋證明

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作為早年進(jìn)入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商,，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對(duì)美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長(zhǎng)期的專業(yè),，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)


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在2019年4月11日，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終法規(guī),，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起,，此終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦,，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑,，以及消費(fèi)者消毒濕巾,，這些產(chǎn)品旨在無水使用。

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