二類醫(yī)療器械備案怎么辦?二類醫(yī)療器械有效期多久?以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》, 新規(guī)定頒布以后,二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。那么二類醫(yī)療器械備案怎么辦?二類醫(yī)療器械有效期多久?本文將對此進行介紹。

一,、二類醫(yī)療器械備案的要求:

1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

3.有一名大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關部核發(fā)的,、職稱證明;

4.經(jīng)營產(chǎn)品相關產(chǎn)品證書。

二,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的流程

　　1.前期準備：企業(yè)在申請之前，應充分了解國家及地方關于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)和政策要求，確保自身業(yè)務符合相關規(guī)定,。還需準備齊全的申請材料,，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證,、稅務登記證等基本材料,，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所和庫房的相關證明等專項材料,。

　　2.提交申請：企業(yè)將準備好的申請材料提交給廈門市食品藥品監(jiān)督管理局進行審查,。申請材料應真實、完整,、準確,，符合相關格式和規(guī)范要求。

　　3.現(xiàn)場核查：廈門市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請材料后,，將組織專家對企業(yè)進行現(xiàn)場核查,。核查內(nèi)容主要包括企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房條件,、質(zhì)量管理體系運行情況等,。企業(yè)應積極配合核查工作，確?，F(xiàn)場核查的順利通過,。

　　4.審核與備案：現(xiàn)場核查通過后，廈門市食品藥品監(jiān)督管理局將對申請材料進行最終審核,。審核通過的企業(yè)將獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,，并在相關網(wǎng)站進行公示。