腕帶FDA注冊美國代理人,，510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),，可以豁免510（k）,。一旦準備好了適當?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件,，需要將遞交文件發(fā)送給FDA,，并在審核期間與FDA工作人員互動,。

哪些器械可以獲得豁免?低風險器械：低風險器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進行操作,，風險相對較低的器械,。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器,，消化性潰瘍檢測套件等,。

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品,、化妝品、,、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認證的時候，一般分為兩種,，一個是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認證較為簡單,，流程快,，能以快的速度獲取注冊號,，幫助產(chǎn)品外銷,。


FDA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風險越高,，被抽到驗廠的概率越大,。器械FDA驗廠來說,，器械FDA驗廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī)，不是認證,，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,，最嚴重的后果就是會被拉到黑名單,，并被FDA網(wǎng)站出具進口禁令，從此無緣美國市場,。

注意1：如果一個器械在上市前需要上市前清關（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval）,，器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準,。注意2：企業(yè)注冊,、注冊號的分配或器械的列名并不意味著FDA對該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準,。

所謂的FDA510K，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，很多人習慣性的把他稱作是510K，這個是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來,。

針灸針510K豁免第三方檢測機構