鑷子脫毛器FDA注冊(cè)|豁免申請(qǐng)條件,，對(duì)于I類(lèi)豁免510K的器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單,，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱(chēng),、地址、,、聯(lián)系人,、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可,，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好,。

等。填寫(xiě)申請(qǐng)表格:訪問(wèn)FDA的網(wǎng)站,，并填寫(xiě)相應(yīng)的申請(qǐng)表格,。對(duì)于510(k)豁免申請(qǐng)，您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請(qǐng)”

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種,，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類(lèi)產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單,，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào),，幫助產(chǎn)品外銷(xiāo),。


FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼,，在完成評(píng)審流程后FDA會(huì)給申請(qǐng)人發(fā)送一封確認(rèn)評(píng)審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），還會(huì)將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械,，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k),。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶作為替代零件，就需要510(k),。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),，就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估,。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

所謂的FDA510K,，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié),，很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K,，這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案,，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái),。

器械510K豁免辦理注意事項(xiàng)