集尿袋FDA注冊|豁免申請條件，任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求,。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義),；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進行了分類) ,；
美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則,、標(biāo)簽、分類,、注冊,、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準,、要求作出了詳盡的規(guī)定,。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則,、標(biāo)簽、分類,、注冊,、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準,、要求作出了詳盡的規(guī)定,。
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