FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼,，在完成評(píng)審流程后FDA會(huì)給申請(qǐng)人發(fā)送一封確認(rèn)評(píng)審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，還會(huì)將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

牙科扳手510K豁免|豁免申請(qǐng)條件,，器械FDA認(rèn)證流程：一類器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品,，流程比較簡(jiǎn)單,，只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可，沒(méi)什么復(fù)雜的,。

不帶遠(yuǎn)程測(cè)溫或連續(xù)溫度測(cè)量功能的臨床電子體溫計(jì),，無(wú)需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足,。


FDA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說(shuō)明以及風(fēng)險(xiǎn)程度,。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致）,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求,。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應(yīng)用于不同部位，用于多種不同目的的器械,。這些器械常常是常見(jiàn)的設(shè)備,，如電子體溫計(jì)、血糖儀,、血壓計(jì)等,。這些器械已經(jīng)在市場(chǎng)上使用多年，并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的,。

醫(yī)用繃帶510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)