醫(yī)用消毒機FDA注冊|豁免申請條件,，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k),。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械,。這包括臨床評估,。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。
提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA,。可以通過FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交
根據(jù)風(fēng)險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，任何一種器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
器械FDA認證流程：一類器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單,，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復(fù)雜的,。
以上就是關(guān)于器械FDA認證的相關(guān)介紹,，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認證服務(wù)，如有相關(guān)認證服務(wù)問題需要了解,，
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